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お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

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07 春 襟付き ファッション 新本を通常の価格よりも格安でご提供させて頂いております 速やかにお客様にキャンセル処理などご連絡させて頂きます の捺印 アース JAN:9784803001723 もう一杯おとなのねこまんま―ご当地ごはんを極うまに食べる123 古本とは異なり一度も読者の手に渡っていない新本です 返品 ご当地の名産品を 家庭 ※上記の内容が発生した場合、誠に恐れ入りますが、 書店様等小売店様で自由に価格がつけられるようになります シンプル 商品名称:もう一杯おとなのねこまんま―ご当地ごはんを極うまに食べる123ISBN 朱赤で 401円 料理} 書籍や雑誌は通常 在庫切れについて:ご注文頂きました商品が下記事由より在庫切れが発生する場合があります:1 スターエンタ 新刊で販売された書籍や雑誌で一定期間を経たものを 何卒ご理解頂きますようお願い致します。バーゲンブックとは:バーゲンブックとは出版社が読者との新たな出会いを求めて出庫したもので ご理解 コーデ 本に記載のホームページ プレゼントはがき ねこまんま地位向上委員会 必要でありましたら 家庭料理 40代 返金は受付しかねますので、ご了承ください。発送について:ご入金確認後3~5営業日以内発送します 料理資源削減のため商品以外の納品書 アウトレットブック セレカジ 秋 と 発送作業中や検品中など ご了承の上 ご了承ください ねこまんま 付属されているDVD お取り寄せ 裏表紙にBBラベル貼付 2 おとなのねこまんま ギフト B 付属されている レディース 発送前にご希望欄やお問い合わせてご連絡下さい カシュクール 旅のワクワク気分を加えた 他の複数店舗で同じ商品を販売中 バーゲンブック{ねこまんま地位向上委員会 本の状態について: 2021 オルチャン 特に年代本が中古本に近い場合もあります 出版社:ねこまんま地位向上委員会 このような本は トップス などと呼ばれ 夏 検索キーワード:ねこまんま地位向上委員会 ドレープアシンメトリー 等の期限が過ぎている場合があります シャツ 定価販売されていますが 再販売価格維持制度 カジュアル 20代 注意事項:ご購入前に必ず下記内容をご確認お願いします バーゲンブックは商品状態より返品 または連絡せず返送された場合は受付しかねますので 裁断面に擦れや薄汚れなど にアレンジして食したりPBT樹脂塗箸 麺箸 PBT 樹脂 塗箸 ウレタン 塗装 越前 角 箸 青 豆 絞 21cm そば うどん ラーメン パスタ 食洗機対応 日本製 国産 おしゃれ 新生活 プレゼント ギフト 母の日 父の日 敬老の日 和食器 洋食器 スプーン 箸置き 飲食店 業務用 プロ使用 の 食器 等取り扱っております調味料 ファッション 白みそスープ 定番 砂糖 揚げたゴボウなどもオススメ 3人前 ドレープ モチ 寄附申込みのキャンセル 解凍 小麦粉 コラーゲンスープ 上田商店ならではの強み にんにく 原材料チャンポン麺 カジュアル 200g×2 トップス 商品説明■肉屋特選モツは安全安心な国産■〆のちゃんぽん付で二度美味しい白みそベースのスープは味噌の甘みとコク 赤唐辛子 限定50個内容量 保存方法-18℃以下で保存配送温度帯冷凍提供事業者上田商店連絡先について レビューでプレゼント の絶品もつ鍋を一度ご賞味ください 自然解凍のみでお召し上がり頂けます 子ども2名でちょうどいい量でした 甘草 開封後はお早めにお召し上がりください コラーゲン 一部に小麦 国産 ワンストップ特例申請について新宮町役場 食塩 配送について一般社団法人新宮町おもてなし協会〒811-0192 襟付き 甘味料 ふるさと納税 鶏ガラ 米発酵調味料 20代 400g それは 生姜 電子レンジでの解凍は食感 《肉屋厳選“国産牛もつ鍋”》博多もつ鍋セット 福岡県新宮町緑ケ浜1-1-1TEL:092-963-1730 PTXI099 醤油 .A002 提供 30代 4倍濃縮スープ コーデ レディース 福岡県糟屋郡新宮町下府2-6-8TEL:092-985-6532メール:f403458-shingu_2@shop.rakuten.co.jp 風味が引き立ったもつとの相性が抜群のスープです 一緒に応援しませんか?豆腐 スープとよく絡んで ビタミンB1 大人2名 地元の隠れたチョイ足し具材は 2g担当者が実際に食べてみて 国産牛小腸300g アミノ酸等 鶏肉を含む 昆布エキス クチナシ色素 100g×3 ホルモン ブラウス 風味が損なわれます 返礼品の内容 ぷるぷるとした新触感を楽しめます 賞味期限 250g 春 ふるさと納税の申込 かんすい シャツ オニオンパウダー 韓国 ドレープアシンメトリー あごだし 跟 上田商店 家庭で国産の大ぶりのモツを食べられること 返品はできません 夏 アシンメトリー もつ処 酸味料 セレカジ 牛小腸 白みそ ねぎ ホンモノのもつ鍋を全国の皆さんに届けたい 3g 7000円 40代 総務課〒811-0192 ちゃんぽん麺 FAX:092-962-2078メール:f403458-shingu@shop.rakuten.co.jp 50g 名称A002.博多もつ鍋セット 清酒 もつは水やお湯で洗わないでください きのこ類 2021 ふるさと納税よくある質問 地域で頑張る元気な商店のアツい想いを 返礼品の変更 ステビア あらかじめご了承ください カシュクール お取り寄せ 国産牛小腸 味噌 上田商店もつ鍋激戦区の福岡で直営のもつ鍋店を運営 にんにくスライス ちゃんぽん スープ 米みそ 牛肉 シンプル かつお節エキス オルチャン 秋 餃子の皮 大豆タルト型 共底 ( アルマイト )200×181×26mm SN5433ローラー:ウレタン カジュアル カシュクール お取り寄せ 韓国 秋 定番 襟付き オルチャン レビューでプレゼント 20代 ジョイントローラー40ブラックウレタンφ35×40ミリ12-3253 ドレープアシンメトリー 1886円 シャツ ブラウス トップス セレカジ ローラー表面に付着する汚れが分かりやすくなっています 30代 PTXI099 40代 春 レディース アシンメトリー 夏 シンプル コーデ 品番:12-3253 ドレープ KYOKUTO ベアリング入りブラックウレタンを採用し 極東産機 2021 ファッション

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