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 商品説明

※衛生用品のため、開封後のご返品は承ることが出来ません。予めご了承をお願いいたします。

ピュアベール加工を施した、ミキハウスのガーゼマスクです。
2枚1セットで洗い替えにもお使いいただけます。
安心・安全の抗菌・抗ウイルス加工素材を使用しています。
口腔内の洗浄・消毒剤をベースに開発された固定化抗菌成分「Etak?(イータック)」を生地にしっかりと固着させることで、繊維上の細菌の増殖を抑制し、特定のウイルスの数を減少させます。

※「Etak?(イータック)」とは…
 固定化抗菌成分。口腔衛生用抗菌剤に使用され、優れた抗菌性と安全性が確認されています。
 ※「抗菌・抗ウイルス加工」は、病気の治癒や予防を目的とするものではありません。
 ※「抗ウイルス加工」は、繊維上の特定ウイルスの数を減少させます。
 ※「抗ウイルス加工」は、ウイルスの働きを抑制するものではありません。
 ※抗ウィルス性試験はウイルス株ATCC VR-1679(エンベロープ有)、ATCC VR-782(エンベロープ無)を25度で2時間放置して実施しています。

・表示されている対象年齢はめやすです。
 また顔のサイズには個人差がありますので、必要に応じてゴムひもの長さを調整してください。
・素材の性質上、繰り返しのご使用やお洗濯により多少の縮みが生じることがあります。
 ご了承ください。

・このマスクは感染を完全に防ぐものではありません。
・皮膚等に異常が見られる場合は使用を中止し医師にご相談ください。

※生地裁断の関係上、商品により生地のプリント柄の配置が異なります。
そのため表示している商品画像とお届けさせていただく商品のプリントの配置が異なる場合がございます。ご了承ください。


【取り扱い方法】
 ・無蛍光洗剤をご使用ください。
 ・型くずれを防ぐため、クリーニングネットをご使用ください。
 ・タンブル乾燥はお避けください。
[サイズ]
 ●Sサイズ:13×9.5cm(ゴム紐含まず)/対象年齢の目安:3-6歳 

 素材

(表地)ニットガーゼプリント (裏地)二重織ガーゼ

 品質

綿100%

 生産国

日本

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

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